医疗器械文档可包含或引用其他文档以证实符合标准和法规要求从实质内容看，新版标准和GMP的要求的内容并无冲突，基本吻合，只是GMP要求更为细化和明确设计开发关于设计开发的确认方面，通常制造商设计确认的方法有以下三种方式1与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析2能证明类似设计和或材料在。基于上述分析，我...